作者张少君，转载请标明作者

中药是我国的国粹，但在20世纪中药受到了西药巨大的冲击。我国中药在国际市场上的覆盖率很小，远不如邻国日本。只批准有210个汉方药制剂的日本，处方主要来自我国名医张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》，原料的75%又由我国输入，但在国际市场的覆盖却达到了80%；而拥有4000种中药制剂的我国，在国际市场上的覆盖率仅为3~5%。中药材多为植物的干燥器官，由于复杂的自然环境、社会状况以及我国历史上科技发展不平衡等多种原因，造成了中药材在应用方面的复杂性。同一名称的中药材可能来自不同基源的植物。同一基源的中药材由于产地不同、采收季节和生长年限不同而存在差别。一些中药材，特别是名贵药材，常可见到伪品与正品相混淆。由于以上因素的存在，使得不同来源的同种中药材其化学组成有可能相同，也有可能不同，这就必然影响到中医的临床疗效和中药的实验研究，并影响以其为原料生产出的中成药的化学组成，从而影响其质量和疗效。我国中成药品种繁多，生产过程中各工艺环节的稳定性等多种因素对产品的化学组成也具有重要的影响。从现有的中药内在质量控制现状来看，还存在很多问题需逐步解决。其中，最突出的问题之一就是中药整体化学特征的表征。因此建立中药指纹图谱对于更加客观地从整体上评价中药的内在质量具有重要意义。

以原产自我国的银杏为例，德国医药公司发现其具有治疗心血管病的病理作用，提纯成为植物药并获得专利，从我国进口原料精加工后打入国际市场，德国仅此一项产品每年在国际市场的销售额即达5亿美元，接近我国年出口总销售额。

造成这一局面的主要原因：一是我国植物药的生产工艺虽有一定进步，但离现代医药工业优质化生产要求还有很大差距；二是植物药的主要活性成分是次生代谢物，对后天的生长环境依赖性很强，原料来自天然，又多为人工分散采收、加工，受天气、地域差别及人为因素影响很大，原料、中间体及最终产品离规范化、标准化管理还有很大差距，缺乏严格的质量监控标准和良好的监控方法，很难保证产品质量的稳定性；同时重金属和农药残留也长期困扰我国植物药原料及产品的出口。

因此中药现代化是中药产业可持续发展的根本出路。中药原料和成药（片剂、颗粒剂、口服液、注射剂）的质量监控是中药现代化进程中迫切需要解决的关键问题之一[[ii]]。随着仪器分析技术及计算机信息处理技术的迅猛发展，中药指纹图谱技术应运而生[[iii]]。

中药指纹图谱定义为：运用现代分析技术对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描述[[iv]]。现代分析技术包括光谱、波谱、色谱、核磁共振、X射线衍射及各种技术的联用等。中药化学信息是指中药材的提取物与化学合成药最根本的区别是，它是多种化学成分的混合体。多种化学成分的综合构成了“中药化学信息”。中药的药效不是来自任何单一的活性成分，而基本上是多种活性成分甚至与“非活性成分”的协同作用或“生克作用”，因此中药中的化学信息具有一定的模糊性。只有部分化学信息（包括已知的活性成分、已知的非活性成分、一部分未知成分）可表征于指纹图谱中。表征和描述：“表征”是将中药化学信息通过色谱图（液相色谱图、气相色谱图或薄层色谱图）等方式进行表达；“描述”是对指纹图谱经过计算、分析、比较、评价等过程，以技术参数、指纹特征等加以说明。

应用指纹图谱监控中药材或中成药的质量是否稳定，在国内已成为一种趋势[[v]]；美国食品药品监督管理局（FDA）及欧共体药审委（EMEA）对进口植物药产品也要求采用指纹图谱技术来保证其产品质量的一致[[vi]]。